A Bula do medicamento Lexotan. O medicamento Lexotan tem sido usado para diminuição da tensão e da ansiedade, além de ser um medicamento para relaxamento muscular e um poderoso sedativo. Mas tem em sua Bula alguns efeitos colaterais desagrádaveis como fadiga, sonolência, redução da força muscular, embotamento emocional, redução da atenção, confusão mental, cefaléia, tontura, ataxia, diplopia, distúrbios gastrointestinais, alterações da libido, reações cutâneas, amnésia anterógrada, inquietação, agitação, agressividade, delírios, pesadelos, alucinações, comportamento inadequado.

O site http://www.bulas.med.br dispõe das bulas de diversos medicamentos à sua disposição.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO – LEXOTAN

Nome genérico Bromazepam

Formas farmacêuticas e apresentações – LEXOTAN

Comprimidos de 3 mg
caixas com 20
Comprimidos de 6 mg
caixas com 20
USO ADULTO

Composição – LEXOTAN

Cada comprimido contém 3 mg ou 6 mg de 7- bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona
(bromazepam).

ATENçãO: O novo formato hexagonal de comprimidos de Lexotan® de 3 mg e 6 mg não implica em alterações nas propriedades do produto.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE – LEXOTAN

O produto – LEXOTAN

Sua ação se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.

Como usar Lexotan® – LEXOTAN

Lexotan® só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:

se estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria;

se está ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê. Lexotan® passa para o leite materno,
podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança;

se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular e dificuldade para andar;

se se sentir agitado, irritado, agressivo e tiver pesadelos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Lexotan®. O álcool intensifica o efeito do Lexotan® e isto pode ser prejudicial.

A dose – LEXOTAN

Somente o médico sabe a dose ideal de Lexotan® para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao Lexotan® é maior do que a de pessoas mais jovens. É
possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado observar como reage ao
tratamento. Assegure- se de que você está seguindo estas instruções.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

Quando suspender o tratamento – LEXOTAN

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre- se de que Lexotan® não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma Lexotan® em altas doses e deixa de tomá- lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas¹ que o incomodavam podem reaparecer
espontaneamente. Não volte a tomar Lexotan®. Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose
gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com
Lexotan® pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Prazo de validade – LEXOTAN

Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa). O uso de remédio com prazo de validade vencido não é recomendável.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA – LEXOTAN

Propriedades e efeitos – LEXOTAN

Em doses baixas, Lexotan® reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses altas, promove efeito
sedativo e músculo- relaxante.

Farmacocinética – LEXOTAN

A concentração plasmática máxima é atingida em 1- 2 horas após a administração oral. A biodisponibilidade
média de substância não metabolizada é de 84%. A meia- vida de eliminação média é de 12 horas, mas pode ser maior nos pacientes idosos.

O bromazepam é metabolizado no fígado². Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos:
3- hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoilpiridina), que são excretados pela urina³
principalmente sob a forma conjugada. Em média, 70% do bromazepam está ligado às proteínas⁴ plasmáticas.

Indicações – LEXOTAN

Distúrbios emocionais: estados de tensão e ansiedade, humor depressivo- ansioso, tensão nervosa, agitação e insônia;

Manifestações relacionadas à ansiedade e tensão: – LEXOTAN

distúrbios funcionais cardiovasculares e respiratórios, tais como: pseudo- angina⁵ do peito, ansiedade
precordial, taquicardia⁶, hipertensão⁷ psicogênica, dispnéia⁸, hiperventilação;

distúrbios funcionais gastrintestinais, como: síndrome⁹ de cólon irritável, colite¹⁰ ulcerativa, dor epigástrica,
espasmos, distensão abdominal e diarréia¹¹;

distúrbios funcionais geniturinários, como: bexiga¹² irritável, freqüência urinária alterada e dismenorréia¹³;

outros distúrbios psicossomáticos, tais como: cefaléia¹⁴ e dermatoses psicogênicas.

Lexotan® é ainda útil no tratamento dos estados de ansiedade e tensão nervosa devidos a doenças orgânicas crônicas e como adjuvante do tratamento psicoterápico e psiconeuroses.

Contra-indicações – LEXOTAN

Lexotan® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos.

Não administrar durante os três primeiros meses de gravidez¹⁵, a não ser em caso de extrema necessidade, pois como ocorre com outros benzodiazepínicos, não deve ser afastada a possibilidade de ocorrência de danos fetais.

Como a possibilidade de passagem do bromazepam para o leite materno não pode ser afastada, as lactantes¹⁶ não devem ser medicadas regularmente com Lexotan®.

Deve- se evitar o tratamento prolongado em mulheres em risco de procriar.

Precauções – LEXOTAN

Precaução especial ao se administrar Lexotan® a pacientes com miastenia¹⁷ grave (devido ao relaxamento
muscular pré- existente) e a pacientes com disfunções renais e hepáticas graves.

Nas primeiras 4 a 6 horas após a administração de Lexotan® em altas doses, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas perigosas devido à possibilidade do Lexotan®, dependendo da dose e da sensibilidade individual, modificar as reações do paciente.

Dependência – LEXOTAN

Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.

No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto à indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.

Abstinência – LEXOTAN

O início dos sintomas¹ de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos
menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir- se a tremor, agitação, insônia, ansiedade,
cefaléia¹⁴ e dificuldade para concentrar- se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas¹ de abstinência, tais como sudorese¹⁸, espasmos muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente delirium e convulsões.

Na ocorrência de sintomas¹ de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.

Interações medicamentosas – LEXOTAN

Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Lexotan® pode ser intensificado pelo álcool. Se Lexotan® for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central, tais como neurolépticos, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos¹⁹ e anestésicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado. O uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa.

Reações adversas – LEXOTAN

Em doses terapêuticas, Lexotan® é bem tolerado. Cansaço, sonolência e, em raros casos, relaxamento
muscular, podem ocorrer quando se usam altas doses. Estes sintomas¹ desaparecem com a redução da dose.

Embora não existam evidências de efeitos tóxicos hematológicos ou afetando a função hepática ou renal²⁰,
recomenda- se, nos tratamentos prolongados, controle do hemograma e da função hepática.

Posologia – LEXOTAN

Dose média para pacientes²¹ não hospitalizados: 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.

Casos graves, especialmente em pacientes hospitalizados: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Estas doses devem ser consideradas como recomendações gerais, devendo a dose de cada paciente ser
estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes não hospitalizados deve ser iniciado com doses
baixas, gradualmente aumentados, até se atingir a dose ótima. Após algumas semanas e, no mais tardar, 3
meses, de acordo com o resultado do tratamento, deve- se tentar interromper a medicação. Um período de
tratamento de 3 meses ou menos não ocasiona, em geral, qualquer problema. Caso seja necessário continuar o tratamento por mais de 3 meses, a retirada do medicamento deve ser gradual.

Instruções posológicas especiais – LEXOTAN

Pacientes idosos e enfraquecidos necessitam doses menores do que as recomendadas, devido às variações na sensibilidade individual e na farmacocinética do bromazepam.

Conduta na superdosagem – LEXOTAN

A superdosagem manifesta- se por estado confusional, sono profundo, relaxamento muscular, hiporreflexia a
amnésia. Recomenda- se lavagem gástrica²², monitoramento e tratamento convencional das alterações
respiratórias e cardiovasculares.

Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma²³ ou sedação grave),
recomenda- se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma²³. No caso dos benzodiazepínicos de meia vida longa pode haver re-sedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1 – 0,4 mg/hora, gota²⁴ a gota²⁴, em glicose²⁵ a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória.

Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico²⁶.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SUJEITA A RETENÇÃO.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

ROCHE
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